Curso puesta al día en estudios de investigación biomédica

1. Tipos de estudios en investigación biomédica

• Introducción sobre clasificación de la investigación biomédica.
• Clasificación académica: por el ámbito de actuación (básica, clínica, epidemiológica y de servicios de salud); según la finalidad (descriptiva y analítica); según la secuencia temporal (transversal y longitudinal; retrospectivos y prospectivos); según el control de la asignación de la exposición (observacional y experimental).
• Clasificación académica según el diseño del estudio.
• Clasificación según la fuente de información (primaria y secundaria; revisiones sistemáticas y meta-análisis).
• Clasificación según la intervención o procedimiento: vías administrativas y requisitos éticos y legales.

2. Estudios descriptivos

• Estudios descriptivos transversales: series de casos, estudios ecológicos, evaluación de pruebas diagnósticas y estudios de prevalencia.
• Las Encuestas de Salud como estudios de prevalencia. Encuesta Nacional de Sanidad (ENSE); European Health Interview Survey (EHIS); Encuesta de salud estadounidense (NHANES).
• Estudios observacionales con medicamentos en España. Requerimientos específicos.

3. Estudios de casos y controles.

• Estructura básica.
• Selección de casos.
• Selección de controles: número de controles por caso; el emparejamiento.
• Información sobre la exposición: el sesgo de memoria y el sesgo del entrevistador.
• Análisis de estudios de casos y controles: Odds ratio como medida de asociación entre exposición y efecto.
• Ventajas y desventajas de los estudios de casos y controles.
• El estudio InterHeart como ejemplo de estudios de casos y controles.

4. Estudios de cohortes.

• Definición y ejemplos.
• Tipos de estudios de cohortes: prospectivos y retrospectivos.
• Identificación de la cohorte expuesta y no expuesta.
• Medición de la exposición.
• Medición del efecto.
• Seguimiento de las cohortes.
• Estimaciones que pueden realizarse: incidencia de la enfermedad en los sujetos expuestos y en los no expuestos; riesgo relativo (RR) como medida de la magnitud de la asociación entre la exposición y el efecto; la fracción o proporción atribuible y la diferencia de incidencias como medida del impacto potencial que tendría la eliminación de la exposición.
• Ventajas y desventajas de los estudios de cohortes.
• El estudio EPIC como ejemplo de estudios de cohortes.

5. Estudios experimentales

• Definición y clasificación según su diseño.
• Estudios cuasi-experimentales: no controlados, con controles históricos y controlados sin aleatorizar.
• Ensayos de prevención primaria: ensayos de campo y de intervención comunitaria.
• Ensayos clínicos con medicamentos (objeto de un curso específico).
• Otros ensayos clínicos aleatorizados: con productos sanitarios, con cirugía, con pruebas diagnósticas, con rehabilitación, con terapias conductuales.

6. Los estudios observacionales con medicamentos

• Definición y clasificación.
• Requisitos éticos y administrativos.
• Estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo.
• Seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos.
• Promoción de la calidad de la investigación de tipo observacional con medicamentos.

7. El papel del Comité de Ética de Investigación

• Los Comités de Ética de la Investigación en las declaraciones de principios éticos, en las normas de Buena Práctica Clínica y en la normativa.
• Tipos de estudios evaluados por los Comités de Ética de la Investigación.
• El Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm): su papel en la evaluación de ensayos clínicos y estudios observacionales.
• Papel del CEIm en el seguimiento de los ensayos clínicos.

8. El papel de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

• Las funciones de las agencias reguladoras.
• Tipos de estudios evaluados por la AEMPS.
• La colaboración entre la AEMPS y los Comités de Ética de Investigación con medicamentos en los ensayos clínicos con medicamentos.
• Papel de la AEMPS en el seguimiento de los ensayos clínicos.
• La AEMPS y los estudios observacionales con medicamentos.

9. Medidas de frecuencia de la enfermedad, de asociación entre exposición y efecto y de efecto de un tratamiento.

• Medidas de frecuencia: prevalencia e incidencia.
• Medidas de asociación: Odds ratio y riesgo relativo.
• Medidas del efecto de un tratamiento: Reducción Absoluta del Riesgo, Reducción Relativa del Riesgo y Número de personas que es necesario tratar.